美好擁有完整的(de)無菌醫療器械制造體系和(hé / huò)能力，具有生産II類無菌醫療器械和(hé / huò)III類植入無菌醫療器械的(de)經驗，
滿足不(bù)同客戶對GMP制造的(de)需求。
GMP現場管理體系
無菌和(hé / huò)植入醫療器械最重要(yào / yāo)的(de)是(shì)控制污染，包括微粒、微生物、化學污染等。一(yī / yì ／yí)套完善的(de)制造體系是(shì)保證醫療器械不(bù)受到(dào)污染的(de)基礎，從而(ér)保證醫療器械的(de)安全和(hé / huò)有效。
- GMP車間衛生管理制度
- 清潔和(hé / huò)消毒管理制度
- 标識和(hé / huò)追溯性管理制度
- 清場管理制度
- 批記錄管理制度
- 産品放行管理制度
GMP廠房設施
硬件設施是(shì)醫療器械制造品質保證的(de)基礎，公司建設有完整的(de)GMP廠房設施，滿足II類和(hé / huò)III類植入醫療器械制造需求。
- 萬級和(hé / huò)十萬級潔淨車間
- 純化水制水車間
實驗室檢測能力
潔淨室需要(yào / yāo)定期對環境進行檢測和(hé / huò)監控，确保生産環境符合要(yào / yāo)求。醫療器械在(zài)産品生産放行之(zhī)前，必須對醫療器械産品進行檢測，确保醫療器械符合經過注冊的(de)技術要(yào / yāo)求和(hé / huò)法律法規的(de)要(yào / yāo)求。
- 環境檢測能力
(粒子(zǐ)、溫濕度、換氣次數、
壓差、沉降菌或浮遊菌)
- 物理性能檢測(尺寸、
焊接強度、流量、洩漏、
熱封強度等）
- 微生物性能檢測(初始
污染菌檢測、無菌檢測）
- 可靠性測試(有效期測試、
模拟運輸測試）
